Buổi 7 · Bảo vệ & viết: đạo đức, liêm chính, Phương pháp và Kết quả

Nền tảng Nghiên cứu Lâm sàng: Từ câu hỏi lâm sàng đến công bố

Vương Mỹ Lượng & Bernard Osang’ir

Neudata Consulting Ltd

Buổi 7 · Bảo vệ & viết: đạo đức, liêm chính, Phương pháp và Kết quả

Phần 1

Tuần 7 · Thứ Bảy, 19:30-22:30 (trực tuyến)

  • 19:30 Ôn tập: Buổi 6
  • 19:40 7.1 Đề cương chi tiết, đạo đức, sự đồng ý, đăng ký, tính khả thi
  • 20:10 7.2 Liêm chính: quyền tác giả, xung đột lợi ích, chia sẻ dữ liệu, AI
  • 20:30 Xây dựng đề cương 7: đạo đức và kế hoạch công bố
  • 21:00 7.3 Viết bài báo (I): Phương pháp, Kết quả, bảng, STROBE
  • 21:35 Thực hành bản thảo 1: cả lớp cùng viết, rồi mỗi người tự viết

Câu hỏi ôn tập: Buổi 6 trong năm câu

CÂU HỎI NHANH · 8 phút

  • OR (tỷ số chênh) thô là 2.1. OR hiệu chỉnh là 1.4. Điều gì đã xảy ra?
  • HR (tỷ số nguy cơ tức thời) 0.85, KTC 95% 0.60 đến 1.20: có lợi rõ ràng không?
  • Lactat bị thiếu ở 15% người bệnh. Nêu một cách xử lý
  • Đường cong Kaplan-Meier: người bệnh ‘bị kiểm duyệt’ nghĩa là gì?
  • Câu hỏi FLUID-ICU bạn đã chọn (Q1 đến Q5): kết quả chính là gì? Trả lời trong khung chat

Đáp án

  • Nhiễu: một phần liên quan thô là do mức độ nặng
  • Không: KTC chứa giá trị 1
  • Phân tích các trường hợp đầy đủ, hoặc quy gán đa bội kèm phân tích độ nhạy
  • Rời nghiên cứu khi còn sống. Sau đó không biết kết cục
  • Theo gói kết quả phân tích của bạn

SẢN PHẨM Mọi người nhớ lại: hiệu chỉnh, KTC, dữ liệu bị thiếu, sống còn

Hôm nay: hoàn thành đề cương, bắt đầu bài báo

FLUID-ICU = bộ dữ liệu của khóa học: thuần tập mô phỏng 620 người lớn nhiễm khuẩn huyết ở 4 ICU (Buổi 5-6).

Sản phẩm 1: đề cương của bạn

  • Câu hỏi của chính bạn
  • Hôm nay: Phần 4 (đạo đức, đăng ký, khả thi, công bố)
  • Buổi 8: nộp. Khoảng 5 bạn trình bày

Sản phẩm 2: bản thảo của bạn

  • Câu hỏi FLUID-ICU của bạn (Q1 đến Q5)
  • Chúng tôi đưa kết quả. Bạn viết
  • Hôm nay: Phương pháp, Kết quả
  • Buổi 8: Đặt vấn đề, Bàn luận, Tóm tắt, Tiêu đề

Hai bài báo làm ví dụ

  • Bài 1: Boulet 2024, thử nghiệm ngẫu nhiên, 48 người bệnh
  • Bài 2: Hyun 2023, thuần tập, 2 516 người bệnh
  • Tệp PDF trong Course/Papers

THÔNG ĐIỆP CHÍNH Trước giải lao: Đề cương Phần 4. Sau giải lao: Phương pháp và Kết quả.

7.1 | 30 phút

Đề cương chi tiết, đạo đức và sự đồng ý tham gia

Bảo vệ người bệnh trước khi có dữ liệu đầu tiên

Đề cương chi tiết: bản thiết kế của nghiên cứu

Đề cương chi tiết (protocol) = kế hoạch đầy đủ, được duyệt trước người bệnh đầu tiên. Bảng kiểm cho thử nghiệm: SPIRIT 2025.

Ai và cái gì

  • Trang bìa
  • Tên đề tài, phiên bản, ngày
  • Số đăng ký
  • Nhóm, vai trò, kinh phí

Tại sao

  • Đề cương Phần 1
  • Vấn đề và lý do
  • Câu hỏi (PICO)
  • Mục tiêu, giả thuyết

Như thế nào

  • Đề cương Phần 2-3
  • Thiết kế, bối cảnh, đối tượng
  • Phơi nhiễm, kết cục
  • Cỡ mẫu, dữ liệu, kế hoạch phân tích

Bảo vệ và chia sẻ

  • Đề cương Phần 4 (hôm nay)
  • Phê duyệt đạo đức, sự đồng ý
  • Bảo mật, an toàn dữ liệu
  • Kế hoạch công bố

THÔNG ĐIỆP CHÍNH Bốn phần đề cương của bạn chính là khung của một đề cương chi tiết.

Hai bộ nguyên tắc: Helsinki và Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng

Tuyên bố Helsinki (Hiệp hội Y khoa Thế giới, 2024)

  • Quyền và lợi ích của người tham gia trên hết
  • Đề cương được hội đồng đạo đức phê duyệt
  • Đồng ý tự nguyện, có hiểu biết
  • Rủi ro tối thiểu và có lý do chính đáng
  • Quyền riêng tư và bảo mật
  • Đăng ký trước. Công bố tất cả kết quả

Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng (GCP: ICH E6(R3), 2025)

  • Nhóm đủ năng lực, được đào tạo
  • Chất lượng được thiết kế từ đầu
  • Đề cương rõ ràng, khả thi
  • Giám sát tương xứng với rủi ro
  • Dữ liệu tin cậy, truy xuất được
  • Vai trò và trách nhiệm rõ ràng

THÔNG ĐIỆP CHÍNH Helsinki nói tại sao bảo vệ người tham gia. GCP nói làm thế nào cho tốt.

Hành trình qua hội đồng đạo đức: phê duyệt trước dữ liệu

Dự kiến 1 đến 3 tháng. Hội đồng đặt câu hỏi và yêu cầu chỉnh sửa là chuyện bình thường.

Chuẩn bị

  • Đề cương
  • Phiếu đồng ý tham gia
  • Phiếu thu thập dữ liệu (CRF)

Thẩm định

  • Thẩm định khoa học hoặc cấp khoa trước

Nộp

  • Hồ sơ gửi hội đồng đạo đức

Xét duyệt

  • Miễn, rút gọn hoặc hội đồng toàn thể
  • Hội đồng quyết định

Phê duyệt

  • Quyết định phê duyệt có số và ngày

Bắt đầu

  • Thử nghiệm: đăng ký trước
  • Rồi mới đến người bệnh đầu tiên

THÔNG ĐIỆP CHÍNH Chưa có quyết định phê duyệt thì không thu thập dữ liệu, kể cả ‘vài ca thôi’.

Đăng ký trước người tham gia đầu tiên

Thứ tự: đề cương, phê duyệt đạo đức, đăng ký, người tham gia đầu tiên.

Thử nghiệm lâm sàng

  • Bắt buộc
  • ClinicalTrials.gov hoặc một cơ sở đăng ký chính thức khác của WHO
  • Bài 1: đăng ký 1/7/2021, người bệnh đầu tiên tháng 9/2021

Tổng quan hệ thống

  • Được yêu cầu
  • PROSPERO, nơi đăng ký đề cương tổng quan
  • Trước khi trích xuất dữ liệu

Nghiên cứu quan sát

  • Khuyến khích
  • Ví dụ trên ClinicalTrials.gov
  • Xem quy định của tạp chí và địa phương

THÔNG ĐIỆP CHÍNH Thử nghiệm: không đăng ký trước người bệnh đầu tiên thì không được công bố.

Sự đồng ý tham gia nghiên cứu: bốn yếu tố cốt lõi

Sự đồng ý là một cuộc trao đổi, không chỉ là một chữ ký.

Được thông tin

  • Mục đích, những gì sẽ diễn ra
  • Rủi ro, lợi ích, lựa chọn khác
  • Dữ liệu được bảo vệ ra sao
  • Liên hệ với ai

Hiểu rõ

  • Ngôn ngữ đơn giản, quen thuộc
  • Có thời gian để hỏi
  • Nhắc lại: ‘bác hãy nói theo cách của bác’

Tự nguyện

  • Không ép buộc
  • Được từ chối hoặc rút lui
  • Việc điều trị không bị ảnh hưởng

Có văn bản

  • Phiếu ký tên, ghi ngày
  • Một bản cho người tham gia
  • Xin lại sự đồng ý nếu nghiên cứu thay đổi

THÔNG ĐIỆP CHÍNH Nếu người bệnh không giải thích lại được nghiên cứu, sự đồng ý chưa dựa trên hiểu biết.

Sự đồng ý trong ICU: khi người bệnh không thể tự quyết định

THÔNG ĐIỆP CHÍNH Người bệnh, rồi người đại diện hợp pháp, rồi đồng ý trì hoãn (chỉ khi được duyệt).

Ví dụ mẫu: ai đồng ý cho ba người bệnh ICU này?

Đưa từng người bệnh qua sơ đồ ở slide trước.

Ông A, 54 tuổi

  • Viêm phổi, tỉnh, định hướng tốt
  • Đủ tiêu chuẩn thử nghiệm dịch truyền
  • Người bệnh tự đồng ý

Bà B, 71 tuổi

  • Sốc nhiễm khuẩn, đang an thần
  • Con gái ở cạnh giường
  • Người đại diện đồng ý. Hỏi lại bà B khi tỉnh

Ông C, 38 tuổi

  • Sốc nhiễm khuẩn lúc 3 giờ sáng, chưa có người nhà
  • Điều trị không thể chờ. Hội đồng đã duyệt
  • Đồng ý trì hoãn: hỏi sớm nhất có thể

THÔNG ĐIỆP CHÍNH Quy trình và thời điểm được ghi trong đề cương trước người bệnh đầu tiên.

Bảo mật: loại bỏ thông tin định danh trước khi phân tích

Mục Trước: nhận diện được Sau: đã loại bỏ định danh
Họ tên Ana P. Mã nghiên cứu SEP-001
Mã bệnh án 1084521 Đã xóa
Ngày sinh 12/03/1956 68 tuổi
Ngày nhập viện 14/03/2024 Tháng 03/2024
Cân bằng dịch, ml/kg +35 +35

Họ tên ở lại khoa. Chỉ mã nghiên cứu được mang đi. Tệp khóa (mã = danh tính) được khóa và lưu riêng. Cẩn thận với nhóm rất nhỏ (n < 5).

Ví dụ mẫu: đoạn đạo đức cho một nghiên cứu thuần tập như FLUID-ICU

FLUID-ICU là dữ liệu mô phỏng. Nếu là thật, bài báo sẽ viết như sau.

Phê duyệt

  • Hội đồng đạo đức của từng ICU
  • Số và ngày phê duyệt
  • Trước khi thu thập dữ liệu

Sự đồng ý

  • Dữ liệu thường quy, nguy cơ tối thiểu
  • Hội đồng có thể miễn sự đồng ý (như Bài 2)

Bảo mật

  • Chỉ dùng mã nghiên cứu
  • Tệp khóa lưu ở từng ICU
  • Loại bỏ định danh trước khi phân tích

Đăng ký và chia sẻ

  • Khuyến khích đăng ký
  • Tuyên bố chia sẻ dữ liệu
  • Chia sẻ từ điển dữ liệu

THÔNG ĐIỆP CHÍNH Đoạn đạo đức trong bản thảo trả lời bốn câu hỏi bằng bốn câu.

Tính khả thi: năm câu hỏi trung thực

Thời gian

  • Riêng phê duyệt đạo đức: 1 đến 3 tháng
  • Tuyển chọn luôn lâu hơn dự kiến
  • Vẽ một biểu đồ Gantt đơn giản

Kinh phí

  • Thời gian nhân sự
  • Vật tư và xét nghiệm
  • Phí công bố

Nhân lực

  • Ai thu thập số liệu ca đêm?
  • Ai phân tích?
  • Có thời gian dành riêng?

Tuyển chọn

  • Bài 1: sàng lọc 1201, phân nhóm 50 (4%)
  • 17 tháng, 3 ICU

Dữ liệu

  • Có ghi thường quy không?
  • Sẽ thiếu bao nhiêu?
  • Bài 2: không có dữ liệu thuốc lợi tiểu

THÔNG ĐIỆP CHÍNH Đếm số người bệnh đủ tiêu chuẩn ở khoa trước khi viết cỡ mẫu.

7.2 | 20 phút

Liêm chính nghiên cứu

Dữ liệu trung thực, ghi công trung thực, dùng AI trung thực

Hành vi sai trái trong nghiên cứu: bịa đặt, làm sai lệch, đạo văn

FFP = ba dạng hành vi sai trái trong nghiên cứu. Sai sót trung thực thì không phải: hãy đính chính công khai.

Bịa đặt

  • Tự tạo ra dữ liệu hoặc người bệnh
  • Ví dụ: điền cân bằng dịch ngày 3 ‘theo trí nhớ’

Làm sai lệch

  • Sửa hoặc bỏ bớt dữ liệu cho hợp ý
  • Ví dụ: loại hai người bệnh ‘lạ’ vì họ làm yếu kết quả

Đạo văn

  • Dùng câu chữ, ý tưởng của người khác mà không ghi nguồn
  • Ví dụ: chép một đoạn có trích dẫn nhưng không đặt trong ngoặc kép

THÔNG ĐIỆP CHÍNH Dữ liệu thiếu được báo cáo là thiếu: không bao giờ bịa ra, không lặng lẽ loại bỏ.

Cũng không được làm: những mẹo làm sai lệch y văn

Một nghiên cứu nên kể một câu chuyện đầy đủ và trung thực.

Xuất bản trùng lặp

  • Cùng kết quả đăng hai lần
  • Bài thứ hai không nói rõ điều đó

Xuất bản ‘cắt lát’

  • Cắt một nghiên cứu thành nhiều bài mỏng
  • Để tăng số bài báo
  • Người đọc không thấy toàn cảnh

Báo cáo chọn lọc

  • Chỉ báo cáo kết cục ‘có ý nghĩa’
  • Đổi kết cục chính sau khi xem dữ liệu

THÔNG ĐIỆP CHÍNH Đăng ký trước, định trước kết cục chính, báo cáo tất cả.

Ai là tác giả? Bốn tiêu chí ICMJE

ICMJE = Ủy ban Quốc tế các Biên tập viên Tạp chí Y khoa. Tác giả phải đáp ứng đủ cả bốn.

1 Đóng góp đáng kể

  • Ý tưởng, thiết kế, dữ liệu, phân tích hoặc diễn giải

2 Viết bài

  • Viết bản thảo hoặc chỉnh sửa quan trọng

3 Phê duyệt

  • Duyệt phiên bản cuối cùng

4 Chịu trách nhiệm

  • Về toàn bộ công trình

Chưa đủ bốn?

  • Cảm ơn trong phần Lời cảm ơn
  • Tác giả ‘danh dự’: có tên nhưng không làm
  • Tác giả ‘ma’: làm nhưng không có tên

THÔNG ĐIỆP CHÍNH Đủ cả bốn tiêu chí, cho mọi tác giả. Thống nhất danh sách ngay từ đầu.

Xung đột lợi ích và nguồn tài trợ: khai báo tất cả

Lợi ích tài chính

  • Tư vấn, thù lao báo cáo
  • Tài trợ, hỗ trợ đi lại
  • Cổ phần, bằng sáng chế
  • Việc làm

Lợi ích phi tài chính

  • Quan hệ cá nhân
  • Thành viên nhóm soạn hướng dẫn
  • Niềm tin định sẵn mạnh
  • Cạnh tranh học thuật

Tuyên bố nguồn tài trợ

  • Ai tài trợ. Mã số tài trợ
  • Vai trò nhà tài trợ trong thiết kế, phân tích, viết bài và quyết định công bố
  • Bài 2: nhà tài trợ không có vai trò

THÔNG ĐIỆP CHÍNH Lợi ích được khai báo là thông tin. Lợi ích bị che giấu là bê bối.

Chia sẻ dữ liệu: từ ‘theo yêu cầu’ đến mở

Từ đóng đến mở

  • Không chia sẻ
  • ‘Có thể cung cấp theo yêu cầu hợp lý’ (Bài 1 và 2)
  • Kho dữ liệu có kiểm soát
  • Kho mở có mã DOI (mã định danh vĩnh viễn trên mạng)

Trước khi chia sẻ

  • Phiếu đồng ý và phê duyệt đạo đức cho phép
  • Đã loại bỏ thông tin định danh
  • Kèm từ điển dữ liệu và mã phân tích
  • Có tuyên bố chia sẻ dữ liệu trong bài

THÔNG ĐIỆP CHÍNH Lên kế hoạch chia sẻ dữ liệu từ đề cương: phiếu đồng ý phải cho phép.

AI trong nghiên cứu và viết bài: điều gì được phép

Được phép, nhưng cẩn trọng

  • Trau chuốt ngôn ngữ cho văn bản của bạn
  • Gợi ý ý tưởng hoặc tóm tắt, rồi kiểm tra từng ý
  • Công khai công cụ, phiên bản và mục đích

Không bao giờ

  • Ghi ai là tác giả
  • Dán dữ liệu người bệnh hoặc bản thảo bảo mật vào công cụ AI công cộng
  • Để AI bịa tài liệu tham khảo, dữ liệu hay hình ảnh

THÔNG ĐIỆP CHÍNH Dùng AI như một trợ lý mới vào nghề: kiểm tra mọi thứ, công khai, giữ dữ liệu người bệnh bên ngoài.

Tình huống liêm chính: xanh, vàng hay đỏ?

CÂU HỎI NHANH · 5 phút

  • Tình huống: phiếu bài tập Buổi 7, Phần A (PDF gửi trước buổi học), cũng có trên màn hình chia sẻ
  • Bình chọn: xanh (ổn), vàng (chỉ ổn nếu sửa hoặc công khai) hoặc đỏ (hành vi sai trái)
  • Một hai học viên giải thích lựa chọn, bật micro
  • Làm 3 tình huống cùng nhau bây giờ, 3 tình huống còn lại làm ở nhà

Tình huống 1

  • Mất ba phiếu theo dõi dịch ngày 3. Một bác sĩ nội trú điền cân bằng dịch ‘theo trí nhớ’.
  • Bạn chọn màu gì?

SẢN PHẨM Mọi người gọi tên được FFP, tác giả ‘danh dự’ và ‘ma’, và quy tắc dùng AI

Xây dựng đề cương 7: đạo đức, đăng ký, khả thi, kế hoạch công bố

XÂY DỰNG ĐỀ CƯƠNG · 15 phút

  • Theo dõi: giảng viên soạn Phần 4 cho ví dụ xuyên suốt trên màn hình chia sẻ
  • Sự đồng ý: ai đồng ý, ai hỏi, khi nào? Hai ba người trả lời, bật micro (4 phút)
  • Đăng ký và tệp khóa: ở đâu? (3 phút)
  • Tính khả thi: rủi ro lớn nhất và một cách khắc phục (3 phút)
  • Kế hoạch công bố: tạp chí, hướng dẫn báo cáo, tác giả và vai trò (5 phút)

Sau đó, ở nhà

  • Viết Phần 4 cho đề cương của bạn
  • Phiếu: phiếu bài tập Buổi 7, Phần B (PDF)
  • Dùng ví dụ của lớp làm mẫu

SẢN PHẨM Phần 4 được làm mẫu cùng cả lớp. Mỗi người soạn Phần 4 của mình ở nhà trong tuần này

Giải lao

15 phút

7.3 | 35 phút

Viết bài báo (I): Phương pháp và Kết quả

Viết những gì đã làm và đã thấy, không hơn

Viết theo thứ tự khác với thứ tự người đọc

Người đọc đọc: Tiêu đề, Tóm tắt, Đặt vấn đề, Phương pháp, Kết quả, Bàn luận. Người viết bắt đầu từ dữ liệu.

1 Bảng

  • Bảng và hình: câu chuyện nằm trong dữ liệu

2 Phương pháp

  • Bạn biết mình đã làm gì

3 Kết quả

  • Mô tả các bảng

4 Đặt vấn đề

  • Dẫn tới câu hỏi bạn đã trả lời

5 Bàn luận

  • Trả lời, so sánh, giải thích

6 Tóm tắt, tiêu đề

  • Tóm lược toàn bài. Đặt tên sau cùng

THÔNG ĐIỆP CHÍNH Bắt đầu từ các bảng. Viết tiêu đề sau cùng.

Phương pháp: đủ chi tiết để người khác làm lại

Nếu đồng nghiệp không làm lại được nghiên cứu từ phần Phương pháp, hãy thêm chi tiết.

Ai và ở đâu

  • Thiết kế, bối cảnh, thời gian
  • Tiêu chuẩn chọn
  • Phê duyệt đạo đức và sự đồng ý
  • Số đăng ký

Đã làm gì

  • Mô tả đầy đủ can thiệp hoặc phơi nhiễm
  • Định nghĩa các biến
  • Bài 1: tập huấn nhân viên, dược sĩ kiểm tra hằng ngày

Kết cục và cỡ mẫu

  • Một kết cục chính: đo thế nào, khi nào
  • Cỡ mẫu: giả định và nguồn
  • Bài 2: không nêu cỡ mẫu

Phân tích thống kê

  • Mỗi so sánh có một phương pháp
  • Ước lượng khớp với kiểm định
  • Dữ liệu bị thiếu, so sánh bội
  • Phần mềm và phiên bản

THÔNG ĐIỆP CHÍNH Đoạn phân tích thống kê nêu phương pháp cho mọi so sánh được báo cáo.

Ví dụ mẫu: Phương pháp cho FLUID-ICU câu hỏi 1

Mỗi mục STROBE một câu (dữ liệu mô phỏng). STROBE = bảng kiểm báo cáo nghiên cứu quan sát.

  • Mục 4-6: Chúng tôi phân tích FLUID-ICU, một nghiên cứu thuần tập tiến cứu gồm người lớn nhiễm khuẩn huyết liên tiếp nhập bốn ICU từ tháng 1/2023 đến tháng 12/2024.
  • Mục 7: Phơi nhiễm là cân bằng dịch tích lũy dương đến ngày ICU thứ 3 (dịch vào trừ dịch ra ngày 1-3, > 0 ml/kg). Kết cục là tử vong do mọi nguyên nhân trong 28 ngày sau nhập ICU.
  • Mục 8: Dữ liệu lấy từ hồ sơ ICU theo phiếu thu thập dữ liệu chuẩn.
  • Mục 9: Để xử lý nhiễu do chỉ định, chúng tôi hiệu chỉnh theo mức độ nặng và bệnh nền đã định trước trong kế hoạch phân tích.
  • Mục 10: Toàn bộ người bệnh đủ tiêu chuẩn trong nghiên cứu thuần tập được đưa vào (không tính cỡ mẫu riêng).
  • Đạo đức (bản khóa học): Phân tích này dùng bộ dữ liệu giảng dạy mô phỏng. Không cần phê duyệt đạo đức hay sự đồng ý.

Ví dụ mẫu: đoạn phân tích thống kê

Mục STROBE 12 cho Q1: mỗi quyết định một câu, tất cả được chọn trước khi xem dữ liệu.

  • Đặc điểm ban đầu: trung bình (độ lệch chuẩn, SD), trung vị (khoảng tứ phân vị, IQR) hoặc n (%), theo nhóm cân bằng.
  • Tử vong 28 ngày: kiểm định chi bình phương. Tỷ số chênh thô và hiệu chỉnh bằng hồi quy logistic (tuổi, điểm SOFA, lactat, vận mạch, thở máy, bệnh thận mạn).
  • Thời gian đến tử vong: đường cong Kaplan-Meier (kiểm định log-rank) và hồi quy Cox với cùng các biến. Kiểm tra giả định nguy cơ tỷ lệ.
  • Thay đổi tác động theo suy tim: một số hạng tương tác (định trước).
  • Phân tích chính trên các trường hợp đầy đủ. Lactat bị thiếu (15%) được xử lý bằng quy gán đa bội (20 bộ dữ liệu) trong phân tích độ nhạy.
  • Ước lượng kèm khoảng tin cậy 95%. Phân tích bằng R 4.6.

Kết quả: báo cáo, không bình luận

1 Đối tượng trước

  • Sàng lọc, đưa vào, phân tích, và vì sao mất một số
  • Bài 1: sàng lọc 1201, phân nhóm 50, phân tích 48

2 Con số kèm KTC

  • Độ lớn tác động kèm khoảng tin cậy 95% (KTC 95%)
  • Không phải ‘p = 0.42, không có ý nghĩa’

3 Không bình luận

  • Kết quả báo cáo. Bàn luận diễn giải
  • Bài 2: kết quả theo thứ tự mục tiêu

4 Mỗi số một chỗ

  • Số chính trong văn bản, chi tiết trong bảng
  • Bài 1: văn bản và Bảng 1 mâu thuẫn về creatinine

THÔNG ĐIỆP CHÍNH Đối tượng trước, rồi mỗi kết cục là độ lớn tác động kèm KTC 95%.

Ví dụ mẫu: Kết quả cho FLUID-ICU câu hỏi 1

Đối tượng, Bảng 1, số liệu kết cục, ước lượng thô và hiệu chỉnh (dữ liệu mô phỏng).

  • Mục 13: Trong 620 người bệnh được đưa vào, 618 có cân bằng dịch ngày 3 và được phân tích, 527 có đủ dữ liệu cho mô hình hiệu chỉnh.
  • Mục 14: 373 người (60.4%) có cân bằng dương. Nhóm này nặng hơn: SOFA trung vị 8 so với 6. Vận mạch 55.0% so với 24.9% (Bảng 1).
  • Mục 15: Đến ngày 28, 134 trên 373 (35.9%) người bệnh cân bằng dương và 45 trên 245 (18.4%) người bệnh cân bằng âm đã tử vong.
  • Mục 16: OR thô 2.49 (KTC 95% 1.70 đến 3.70). OR hiệu chỉnh 1.62 (KTC 95% 1.02 đến 2.59).
  • Mục 17: Quy gán đa bội: OR hiệu chỉnh 1.70 (1.09 đến 2.64). HR Cox hiệu chỉnh 1.46 (1.00 đến 2.13).
  • Không ‘vì’, không ‘có ý nghĩa’, không ‘gợi ý’: chỉ con số kèm KTC 95%.

Bảng và hình tự đứng được

THÔNG ĐIỆP CHÍNH Người đọc phải hiểu mỗi bảng mà không cần đọc văn bản.

Ví dụ mẫu: Bảng 1 FLUID-ICU trong một câu

Đặc điểm Cân bằng âm (n = 245) Cân bằng dương (n = 373)
Tuổi, năm, trung bình 64.6 61.4
Điểm SOFA, trung vị (IQR) 6 (4 đến 8) 8 (6 đến 10)
Vận mạch, n (%) 61 (24.9%) 205 (55.0%)
Thở máy, n (%) 97 (39.6%) 216 (57.9%)
Lactat, mmol/L, trung vị (IQR) 2.2 (1.4 đến 3.0) 2.9 (1.9 đến 4.0)
Suy tim, n (%) 54 (22.0%) 43 (11.5%)

Dữ liệu mô phỏng (gói kết quả Q1, Bảng 1). SOFA = điểm suy đa cơ quan. IQR = khoảng tứ phân vị. Câu: ‘Người bệnh cân bằng dương nặng hơn lúc ban đầu.’

STROBE cho bài báo FLUID-ICU: mục nào ở đâu

FLUID-ICU là nghiên cứu thuần tập, nên bài báo theo STROBE. Các số là số mục STROBE.

Phương pháp (mục 4-12)

  • 4 Thiết kế
  • 5 Bối cảnh, thời gian
  • 6 Đối tượng
  • 7 Biến số
  • 8 Nguồn dữ liệu
  • 9 Sai lệch
  • 10 Cỡ mẫu
  • 12 Thống kê, dữ liệu bị thiếu

Kết quả (mục 13-17)

  • 13 Đối tượng và sơ đồ
  • 14 Dữ liệu mô tả (Bảng 1)
  • 15 Dữ liệu kết cục
  • 16 Kết quả chính: thô và hiệu chỉnh, KTC 95%
  • 17 Phân tích khác

THÔNG ĐIỆP CHÍNH Viết với bảng kiểm STROBE mở bên cạnh và đánh dấu từng mục khi viết.

Kiểm tra: Phương pháp, Kết quả hay Bàn luận?

CÂU HỎI NHANH · 3 phút

  • ‘Chúng tôi dùng hồi quy logistic hiệu chỉnh theo điểm SOFA và tuổi.’
  • ‘Trong 620 người bệnh được đưa vào, 618 có cân bằng dịch ngày 3.’
  • ‘Điều này có thể do người bệnh nặng hơn được truyền nhiều dịch hơn.’
  • ‘Lactat bị thiếu ở 15.0% người bệnh và được quy gán.’
  • ‘Tử vong 28 ngày cao hơn khi cân bằng dương (OR hiệu chỉnh 1.62, KTC 95% 1.02 đến 2.59).’

Đáp án

  • Phương pháp
  • Kết quả (đối tượng)
  • Bàn luận (giải thích)
  • Phương pháp (cách xử lý) và Kết quả (bao nhiêu)
  • Kết quả

Thực hành bản thảo 1 | 45 phút

Viết Phương pháp và Kết quả: cả lớp cùng viết, rồi mỗi người tự viết

30 phút cả lớp cùng soạn Q1, rồi 15 phút cho câu hỏi của riêng bạn

Thực hành bản thảo 1, phần 1: cả lớp cùng soạn Q1

CẢ LỚP CÙNG LÀM · 30 phút

  • Giảng viên chia sẻ mẫu bản thảo và gói kết quả Q1
  • Phương pháp (15 phút): khi được mời, bạn nói câu mình đề xuất. Giảng viên gõ câu tốt nhất
  • Kết quả (12 phút): đối tượng, câu về Bảng 1, OR thô và hiệu chỉnh
  • Kiểm số (3 phút): một học viên đọc đối chiếu từng con số với gói kết quả

Dùng

  • Gói kết quả Q1 (gửi trước buổi học)
  • Mẫu bản thảo (Course/Templates)
  • Mục STROBE 4-17
  • Các ví dụ mẫu (slide)

SẢN PHẨM Bản nháp của lớp cho Phương pháp và Kết quả Q1, gửi dạng PDF sau buổi học

Thực hành bản thảo 1, phần 2: bắt đầu bản nháp của bạn

BÀI TẬP CÁ NHÂN · 15 phút

  • Mở gói kết quả phân tích của câu hỏi của bạn (Q1 đến Q5)
  • Theo cấu trúc bản nháp của lớp. Lấy mọi con số từ gói kết quả của bạn
  • Bắt đầu với Phương pháp: thiết kế, đối tượng, biến số, thống kê
  • Có câu hỏi: giơ tay hoặc dùng khung chat. Giảng viên trả lời
  • Ở nhà: hoàn thành Phương pháp và Kết quả, Bảng 1 và một hình hoặc bảng

Năm câu hỏi

  • Q1 Cân bằng dịch và tử vong 28 ngày
  • Q2 Cân bằng dịch và AKI (tổn thương thận cấp)
  • Q3 Cân bằng dịch và số ngày không thở máy
  • Q4 Lactat, tử vong và dữ liệu bị thiếu
  • Q5 Cân bằng dịch và thời gian nằm ICU (người sống sót)

SẢN PHẨM Phương pháp và Kết quả của bạn (khoảng 600 từ), gửi vào thư mục khóa học trước Buổi 8

Từ khóa của Buổi 7

Thuật ngữ Nói đơn giản
Đồng ý trì hoãn Cấp cứu: đưa vào trước, xin sự đồng ý sớm nhất có thể (hội đồng đã duyệt)
Đăng ký nghiên cứu Hồ sơ công khai về nghiên cứu trước người bệnh đầu tiên (bắt buộc với thử nghiệm)
FFP Hành vi sai trái trong nghiên cứu: bịa đặt, làm sai lệch, đạo văn
Tiêu chí ICMJE Bốn điều kiện mà mọi tác giả phải đáp ứng
Xung đột lợi ích Điều có thể bị xem là ảnh hưởng đến nhận định. Hãy khai báo
STROBE Bảng kiểm báo cáo nghiên cứu quan sát: Phương pháp mục 4-12, Kết quả 13-17

Bảng thuật ngữ đầy đủ (Anh-Việt): Course/References/glossary_EN_VN (PDF trong thư mục khóa học)

Tổng kết, câu hỏi cuối buổi và bài về nhà

THẢO LUẬN · 7 phút

  • Ba thông điệp mang về (bên phải)
  • Câu hỏi cuối buổi trong khung chat: ‘Ai đồng ý cho người bệnh sốc nhiễm khuẩn đang an thần, và khi nào?’
  • Bài về nhà 1: viết Phần 4 cho đề cương của bạn
  • Bài về nhà 2: hoàn thành bản nháp Phương pháp và Kết quả trước Buổi 8
  • Bài về nhà 3: chuẩn bị 6 slide trình bày (mọi người đều nộp)

Mang về

  • Chưa phê duyệt thì không có dữ liệu, kể cả ‘vài ca’
  • Mọi tác giả đủ bốn tiêu chí. Khai báo mọi lợi ích
  • Phương pháp = đã làm gì. Kết quả = con số kèm KTC, không bình luận

SẢN PHẨM Câu trả lời cuối buổi được đọc trước Buổi 8. Phần 4 và Phương pháp + Kết quả đã soạn

Slide bổ sung | Buổi 7

Slide bổ sung: Buổi 7

Chỉ dùng khi còn thời gian, hoặc để tự học

Kiểm tra: có cần đăng ký không?

CÂU HỎI NHANH · 2 phút

  • Thử nghiệm ngẫu nhiên so sánh hạn chế dịch với dịch thông thường trong sốc nhiễm khuẩn
  • Tổng quan hệ thống về chiến lược dịch truyền trong nhiễm khuẩn huyết
  • Nghiên cứu thuần tập hồi cứu từ hồ sơ ICU (như FLUID-ICU)
  • Đánh giá lâm sàng (audit) việc ghi phiếu cân bằng dịch so với chuẩn của khoa

Đáp án

  • Bắt buộc: cơ sở đăng ký thử nghiệm, trước người bệnh đầu tiên
  • Nên: PROSPERO
  • Khuyến khích, không bắt buộc
  • Audit: không đăng ký nghiên cứu. Phê duyệt nội bộ

IMRaD: hình đồng hồ cát của mọi bài báo

THÔNG ĐIỆP CHÍNH Đặt vấn đề thu hẹp đến câu hỏi. Bàn luận mở rộng trở lại thực hành.

CRediT: ghi rõ ai làm gì

CRediT (phân loại vai trò đóng góp): 14 vai trò chuẩn mà tạp chí ngày nay yêu cầu.

Một số trong 14 vai trò

  • Conceptualization
  • Methodology
  • Investigation
  • Formal analysis
  • Writing (original draft)
  • Writing (review and editing)
  • Supervision

Bài 1 đã làm

  • NB: Writing (original draft)
  • CS: Methodology, Formal analysis
  • SDB: Conceptualization, Supervision, Funding acquisition

Đề cương của bạn

  • Thống nhất danh sách tác giả ngay
  • Ghi vai trò từng người
  • Xem lại trước khi nộp

THÔNG ĐIỆP CHÍNH Vai trò minh bạch ngăn tác giả ‘danh dự’ và tác giả ‘ma’.